隨著(zhù)我國改革開(kāi)放的進(jìn)一步深入，社會(huì )建設、經(jīng)濟建設、文化建設等都進(jìn)入一個(gè)新的發(fā)展時(shí)期。在這一大的社會(huì )背景下，公眾對醫療的需求逐漸增加，其中醫療器械的創(chuàng )新發(fā)展保持快速、健康的態(tài)勢，監管政策也將進(jìn)一步完善。
在過(guò)去的兩年中，作者系統地對行業(yè)的發(fā)展進(jìn)行了研究，通過(guò)對過(guò)去20年我國醫療器械行業(yè)發(fā)展軌跡和所取得成績(jì)的梳理，判斷，未來(lái)十年我國醫療器械行業(yè)發(fā)展將進(jìn)入到快行道。
八大機遇與挑戰
分析和總結現階段我國醫療器械行業(yè)的發(fā)展，可以將面臨的機遇和挑戰總結為以下方面：
1、國家政策環(huán)境利于行業(yè)發(fā)展
2017-2018年各項政策的密集出臺和落實(shí)，良好的法規環(huán)境讓行業(yè)已經(jīng)感受到了“***好的時(shí)代”的到來(lái)；2015年政策提出“醫養結合”為重點(diǎn)；2016年《健康中國2030》出臺，以及全國衛生與健康大會(huì )把“健康中國”上升為國家戰略；2017年實(shí)施《中國制造2025》，加快從制造大國轉向制造強國。尤其是創(chuàng )新醫療器械審評審批的建立、MAH制度的建立等，政策方面巨大利好，行業(yè)未來(lái)發(fā)展充滿(mǎn)期待。
2、市場(chǎng)持續擴容
過(guò)去五年我國醫療器械行業(yè)持續保持在約15%的復合增長(cháng)率，預計未來(lái)10年我國醫療器械行業(yè)增幅將保持在年均10%以上，我國醫療器械與藥品銷(xiāo)售額的比例當下約為0.25∶1，未來(lái)有望進(jìn)一步的提升，在這輪醫療器械的“黃金發(fā)展期”中，達到或超過(guò)發(fā)達國家1∶1的目標也并不是天方夜譚。
3、新醫改刺激中低端器械快成長(cháng)
新醫改以來(lái)，從中低端醫療耗材、POCT、基層實(shí)驗室等領(lǐng)域的市場(chǎng)增量和器械的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)越來(lái)越重視基層市場(chǎng)，已經(jīng)顯現出市場(chǎng)的變化，2018年在基層醫療市場(chǎng)設備及耗材“更新?lián)Q代”和“填補缺口”依然成為趨勢。
4、國產(chǎn)自主創(chuàng )新器械不斷涌現
近年來(lái)，國家陸續出臺國產(chǎn)醫療器械的鼓勵政策，良好的政策激勵，使國產(chǎn)醫療器械行業(yè)備受鼓舞，發(fā)展迅猛，可以預見(jiàn)的是未來(lái)3~5年，一定會(huì )有一大批國產(chǎn)的創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品問(wèn)世，諸多醫療行為會(huì )因為新技術(shù)和新產(chǎn)品的出現而改變。
5、進(jìn)出口繼續增加
數據顯示，國際市場(chǎng)需求的變化和我國“一帶一路”政策引導，使得出口出現了意想不到的結果，且勢頭良好。隨著(zhù)我國科學(xué)技術(shù)水平的提高，以“低值”為主的結構也將發(fā)生必然變化。
6、行業(yè)兼并重組加速
流通領(lǐng)域以國藥、上藥、九州通、瑞康醫藥等企業(yè)為代表的兼并重組此起彼伏，生產(chǎn)企業(yè)的橫向和縱向兼并重組也方興未艾，攪動(dòng)整體行業(yè)格局，我們有理由相信此趨勢將會(huì )持續，且一些區域龍頭企業(yè)也會(huì )加入并購大潮，跨界并購呈上升趨勢。
7、家用器械蓬勃發(fā)展
資料顯示，家用醫療設備目前市場(chǎng)規模約為750億元，年增長(cháng)率為25%。診斷監測類(lèi)儀器，如傳統血壓計、血糖儀、聽(tīng)診器等；治療類(lèi)設備，如家庭個(gè)人用血液透析機等；康復類(lèi)設備，如醫療床、智能工作站等，均表現不俗，且出現了諸多基于互聯(lián)網(wǎng)的新型智能化產(chǎn)品，2018年國家出臺“互聯(lián)網(wǎng)+醫療”的相關(guān)文件，將促進(jìn)以“互聯(lián)網(wǎng)+”為依托的新產(chǎn)品上市。
8、第三方服務(wù)加速興起
據推算，醫療器械服務(wù)市場(chǎng)將會(huì )有1000億元的市場(chǎng)容量；醫學(xué)影像、檢驗、血液凈化、病理依然將是“第三方化”的主要領(lǐng)域，醫療資產(chǎn)管理、維修整體解決方案、費用打包等第三方服務(wù)模式將越來(lái)越多，物流平臺、消毒等新興的三方集約化服務(wù)模式也將會(huì )涌現。
未來(lái)十大發(fā)展趨勢
展望未來(lái)，我國醫療器械行業(yè)發(fā)展呈現出十個(gè)顯著(zhù)發(fā)展趨勢：
1、醫療器械行業(yè)在經(jīng)濟發(fā)展的新周期中表現搶眼。隨著(zhù)國家經(jīng)濟新周期的到來(lái)；政府的大部制改革，重新明確了政府各個(gè)部門(mén)的職責，各項政策對研發(fā)、注冊、采購、生產(chǎn)、配送、銷(xiāo)售、質(zhì)量、代理等各個(gè)環(huán)節責任也進(jìn)行了重新的定位。醫療器械上市許可持有人制度（MAH）的試點(diǎn)和推行，更是從“責任”的角度明確產(chǎn)品持有人的責任，行業(yè)發(fā)展面臨***的機遇。
2、隨著(zhù)健康中國戰略和《健康中國2030》的落實(shí)，大健康產(chǎn)業(yè)未來(lái)將引領(lǐng)我國新一輪經(jīng)濟發(fā)展浪潮，醫療器械在其中將發(fā)揮巨大的作用；未來(lái)，醫療大健康產(chǎn)業(yè)將面臨***的機遇和挑戰，以“大健康、大衛生、大醫學(xué)”為基礎的醫療健康產(chǎn)業(yè)有望成為國民經(jīng)濟發(fā)展中增長(cháng)***快的產(chǎn)業(yè)，成為我國經(jīng)濟發(fā)展的支柱和新動(dòng)力。
3、政策和產(chǎn)業(yè)規劃引導醫療器械行業(yè)集中度提高，兼并重組整合在未來(lái)的2~3年中將加劇，集中度快速提升。醫療器械行業(yè)整體較為分散，未來(lái)將趨于集中，隨著(zhù)“兩票制”“營(yíng)改增”“94號文”“行業(yè)整風(fēng)”等政策的推行，以及新版GSP對企業(yè)采購、驗收、儲存、配送等環(huán)節做出更高要求的規定，行業(yè)整合加劇，集中度在未來(lái)的2~3年中將快速提升。
4、隨著(zhù)醫療行業(yè)供給側結構改革的推進(jìn)，將進(jìn)一步出清“庫存”，新的供給帶來(lái)新需求，行業(yè)將會(huì )面臨巨大變化；藥監系統經(jīng)過(guò)近兩年的努力，積極解決積壓批件，加快創(chuàng )新器械審批，打擊臨床試驗數據造假，工藝一致性核查等，淘汰醫療器械僵尸批文；加大飛行檢查力度，淘汰技術(shù)水平低、產(chǎn)品重復性高的落后產(chǎn)能及“小、散、差、亂”的經(jīng)營(yíng)企業(yè)。通過(guò)“兩票制”、GMP/GSP飛檢，淘汰舊的營(yíng)銷(xiāo)模式。從供給側進(jìn)行改革，一個(gè)單位的新供給可以帶來(lái)N個(gè)單位的新需求，將加速行業(yè)的進(jìn)步。
5、國家對行業(yè)的監管愈加嚴格，不規范企業(yè)被淘汰，行業(yè)市場(chǎng)環(huán)境將會(huì )逐步改善；大力度的飛行檢查，肅清行業(yè)不正之風(fēng)。2018年政策合規管控的力度加大，規范經(jīng)營(yíng)和財務(wù)成為對傳統營(yíng)銷(xiāo)模式的考驗，打擊壟斷、行政干預、商業(yè)賄賂政策持續發(fā)力。我們斷言，合規企業(yè)才是未來(lái)的希望，違法企業(yè)將會(huì )逐漸被淘汰，行業(yè)環(huán)境將會(huì )逐步改善。
6、新技術(shù)能為醫療服務(wù)機構與患者創(chuàng )造效率、節省費用，還能夠讓醫療器械企業(yè)在預防、診斷、治療和護理等方面發(fā)揮更廣泛的作用。我們預測未來(lái)3~5年,醫療器械行業(yè)將引入大量的創(chuàng )新產(chǎn)品，傳統診斷和治療將根本性顛覆。
7、“互聯(lián)網(wǎng)+”將與醫療器械行業(yè)緊密結合，全行業(yè)的信息化程度將普遍提升，實(shí)現產(chǎn)品的信息可追溯，用信息化手段對醫療器械生產(chǎn)、流通全過(guò)程的監管。隨著(zhù)5G時(shí)代的到來(lái)，萬(wàn)物互聯(lián)將大大提高醫療器械的廣泛應用。目前醫療器械領(lǐng)域的信息追溯機制、體系、編碼等還不夠完善，有待于進(jìn)一步的提高。
8、在市場(chǎng)和臨床應用方面將催生新的“藥品+器械一體化”的模式。藥品和器械在醫療機構的診療和患者健康保健中發(fā)揮著(zhù)協(xié)同的作用，近年來(lái)，部分生產(chǎn)企業(yè)探索“藥械一體化”的融合式營(yíng)銷(xiāo)模式，取得了成功，如樂(lè )普醫療、阿斯利康等；部分醫藥商業(yè)企業(yè)也從器械中找尋發(fā)展的突破點(diǎn)，形成“藥品+器械共同發(fā)展”的模式。
9、資本助力醫療器械行業(yè)的跨臺階發(fā)展。國際國內器械領(lǐng)域兼并重組方興未艾，2018年資本向著(zhù)高質(zhì)量的投資方向發(fā)展，給予醫療器械企業(yè)發(fā)展的無(wú)限動(dòng)力。
10、人工智能應用服務(wù)將飛速發(fā)展。人工智能技術(shù)、醫用機器人、大型醫療設備、應急救援醫療設備、生物三維打印技術(shù)和可穿戴設備等方面將出現突破性進(jìn)步。2018年4月25日，《關(guān)于促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫療健康”發(fā)展的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2018〕26號）由國務(wù)院辦公廳印發(fā)，明確提出：“推進(jìn)‘互聯(lián)網(wǎng)+’人工智能應用服務(wù)。研發(fā)基于人工智能的臨床診療決策支持系統，開(kāi)展智能醫學(xué)影像識別、病理分型和多學(xué)科會(huì )診以及多種醫療健康場(chǎng)景下的智能語(yǔ)音技術(shù)應用，提高醫療服務(wù)效率”；“加強臨床、科研數據整合共享和應用，支持研發(fā)醫療健康相關(guān)的人工智能技術(shù)、醫用機器人、大型醫療設備、應急救援醫療設備、生物三維打印技術(shù)和可穿戴設備等”。從政策層面為人工智能醫療的發(fā)展提供了保障。
